Chez Deltamu, nous nous sommes engagés à répondre à chacune des questions posées lors du webinar #28  : « Processus de mesure et confirmation métrologique : point sur l’évolution de l’ISO 10012 – Systèmes de Management de la mesure », qui a eu lieu mardi 19 mars. Vous trouverez dans cet article l’ensemble des questions qui ont été posées via le chat et auxquelles nous n’avons pas pu répondre en live. Nous restons à votre disposition par mail pour toute autre précision ou pour obtenir les supports de présentation.

 

Processus de mesure et confirmation métrologique : point sur l’évolution de l’ISO 10012

Questions/Réponses

 

La révision de l’ISO 10012 est venue du constat d’un besoin dans le monde industriel. L’ISO 9001 garantit l’organisation de l’entreprise pour produire le produit ou service à son client. La problématique liée à la mesure est abordée dans la clause §7.1.5 « L’organisme doit déterminer et fournir les ressources … pour assurer des résultats valides et fiables lorsqu’une … mesure est utilisée pour vérifier la conformité des produits et des services aux exigences ». Mais comment garantir que le choix de la mesure à réaliser correspond au besoin. L’ISO 17025 n’apporte qu’une partie de la réponse en garantissant la qualité de la réalisation de la mesure, mais pas le pourquoi elle est réalisée. L’ISO 10012 permet de justifier ce pourquoi en s’assurant que la mesure répond au besoin de l’industriel, en développant un processus de mesure pertinent et s’assurant qu’il répond bien au besoin du client.

 

ISO 10012 VS 17025

 

Question : Pourquoi Apple a-t-il également obtenu la certification ISO 10012, en plus de l’accréditation ISO/IEC 17025, étant donné que cette dernière garantit déjà la compétence technique des laboratoires ?

Est-ce que la 10012 est la certification ? Comment interférer avec l’accréditation ISO 17025 ?

Réponse : L’ISO 10012 et l’ISO 17025 ne sont évidemment pas concurrentes. On peut suivre les 2 référentiels sans que cela soit redondant. L’ISO 10012 garantit que l’entreprise est correctement organisée pour assurer que les processus de mesure ont été correctement pensés/maintenus/revus par rapport au besoin exprimé sur le produit. L’ISO 17025 garantit uniquement qu’un résultat de mesure spécifique est réalisé en respectant l’état de l’art.

L’ISO 10012 concerne l’organisation globale de l’entreprise, l’ISO 17025 ne concerne que l’organisation autour d’un processus de mesure bien défini de l’entreprise et seulement lui. L’ISO 17025 garantit que la mesure a été réalisée suivant l’état de l’art, en revanche, elle ne garantit en rien que cette mesure soit pertinente à faire. l’ISO 10012 va au contraire s’assurer que la mesure a réaliser répond bien au besoin, mais pour la garantie de sa réalisation, elle peut s’appuyer sur l’ISO 17025.

En résumant de manière un peu rapide, l’ISO 10012 garantit le pourquoi la mesure répond correctement au besoin et l’ISO 17025 garantit le comment elle est réalisée.

Ce sont donc des normes complémentaires qui ne couvrent absolument pas le même besoin.

 

Question : Est-ce que l’application de la norme ISO 10012 est nécessaire dans les laboratoires d’essais ?

Réponse : Non, je dirais même que ça n’a aucun intérêt. Un laboratoire d’étalonnage ou d’essais produit des résultats de mesure. Son « produit ou service » au sens l’ISO 9001 est le résultat de mesure. Dans ce cas, l’ISO 9001 couvre déjà toute la partie organisation du processus de mesure. Donc la certification ISO 10012 a donc peu de sens dans le cas des laboratoires d’essais.

Les laboratoires d’étalonnage et d’essais ne sont donc globalement pas concernés par la certification ISO 10012, ils ont déjà leur norme : l’ISO 17025. L’ISO 10012 s’adresse aux industriels, elle permet de justifier que les processus de mesure servant à vérifier la conformité aux exigences ont été correctement développés pour répondre au besoin.

 

Question : Est-ce que si l’on fait des étalonnages en interne il faut être ISO 17025 ?

Réponse : A priori non, mais cela dépend de votre référentiel qualité. (Voir GEN REF 10 pour les voies de raccordements)

 

Question : Est-ce obligatoire pour les laboratoires d’essai de mettre en place l’ISO 10012 ou alors c’est volontaire de leurs parts ?

Réponse : Un laboratoire n’a aucun (ou peu) d’intérêt d’être certifié ISO 10012 (voir réponse au-dessus)

Rappel : la majorité des normes sont d’application volontaire. Sauf cas particulier, un laboratoire n’a pas d’obligation d’être ISO 17025 (et encore moins ISO 10012)

 

Question : Est-ce qu’on peut installer un laboratoire d’étalonnage accrédité au sein d’une entreprise de production ?

Réponse : Oui, vous pouvez aller sur le site du COFRAC et vous verrez de nombreux industriels qui ont des laboratoires accrédités.

 

Management de la qualité

 

Question : Est-ce qu’on peut avoir l’ISO 10012 dans un système SMI (Système de Management Intégré) ?

Réponse : Un des objectifs de l’ISO 10012 est de s’intégrer simplement aux autres systèmes de management en suivant le format HS (Harmonised Structure).

 

Question : Faut-il élaborer une « politique métrologie » avec cette nouvelle version de la norme ?

Réponse : Oui c’est l’objectif.

 

Question : L’ISO 10012 sera de type A ou B ?

Réponse : Elle sera de type A

 

Question : Est-ce qu’il faudra faire de la rétroactivité ?

Réponse : Pas d’actions rétroactives, mais une mise en place progressive. C’est de l’amélioration continue.

 

Question : Concernant la partie parlant du « control of change » quid des périodicités d’étalonnage qui peuvent bouger, elles seront mentionnées dans ce control of change ?

Réponse : Le « control of change » ne concerne pas l’étalonnage, mais une évolution dans les exigences produits qui pourrait avoir un impact sur le processus de mesure chargé de l’opération de mesure de la conformité à cette exigence.

 

Question : Vu que la norme est de type A, est-ce qu’à court terme elle peut être une norme certifiable ?

Réponse : Oui et elle l’est déjà. C’est le cas au Canada, mais très peu exercé en France.

 

Question : Est-ce qu’on peut appliquer cette norme dans la procédure de gestion des équipements ?

Réponse : Non ce n’est pas l’objectif. Elle a une visée beaucoup plus globale et la gestion des équipements n’est qu’une partie de l’ISO 10012. On ne peut pas l’appliquer uniquement pour cela.

 

Question : Quel est le coût pour un labo d’envisager d’aller dans l’ISO 10012 et la durée ?

Réponse : Les laboratoires ne sont absolument pas les cibles de l’ISO 10012. Les laboratoires ont leur référentiel qualité ISO 9001 et technique ISO 17025 (ou ISO 15189).

 

Question : A aucun moment on parle de l’impact carbone de l’activité métrologie = augmenter au maximum la durée de vie de chaque appareil de mesure et acheter les nouveaux avec un indice de réparabilité le plus élevé possible.

Réponse : Si, mais l’ISO 10012 va plus loin que juste s’intéresser à l’équipement. Elle s’intéresse au juste nécessaire par rapport au besoin de mesure. Inutile d’acheter une MMT si la mesure faite avec micromètre est suffisante pour garantir la conformité de la caractéristique du produit.

 

Question : Ce que l’ISO 10012 demande de mettre en place nécessite des ressources humaines que n’a plus le service métrologie (au juste nécessaire le plus souvent) = ressources qui ne permet que d’effectuer de la gestion/étalonnage la plupart du temps.

Réponse : L’ISO 10012 n’a pas pour objectif de travailler uniquement au niveau du service gestion de parc étalonnage/vérification. Elle vise un travail plus global, notamment de définir correctement le besoin de mesure dès la définition du besoin client, de prendre en compte les contraintes de mesure lors du développement R&D, … Cela évitera d’engorger les services « en bout de chaîne » comme la gestion de parc avec des contraintes surdimensionnées et parfois non réalisables.

 

Biologie médicale 

 

Question : Pour l’ISO 15189 le petit frère de l’ISO 17025 des laboratoires d’analyse biologiques, est-il nécessaire de faire un certif de l’ISO 10012 ? Qu’en sera-t-il de la gestion métrologie concernant les laboratoires de biologie médicale ? Cette norme pourrait-elle s’appliquer au laboratoires de biologie médicale ?

Réponse : Non pas d’obligations pour 2 raisons :

• Cela n’a apriori pas de sens puisque le produit final est la mesure
• Personne ne vous y oblige (contrairement à l’ISO 15189 où l’état intervient : l’article L.6221-1 du Code de la santé publique rend obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale)

 

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