Pour répondre aux attentes de ses clients du secteur pharmaceutique, Deltamu a été auditée pour l’évaluation 21 CFR part 11 du logiciel Optimu : celui-ci est reconnu technologiquement conforme au 21 CFR part 11 depuis plus de douze ans.

Aujourd’hui beaucoup d’industriels pharmaceutiques nous font confiance et utilisent le logiciel Optimu : nos équipes maîtrisent les besoins et exigences de cette industrie et sont capables de répondre à vos attentes.

Pour concrétiser vos objectifs de mise en conformité par rapport aux référentiels réglementaires applicables, Deltamu a confié à CVO-EUROPE le développement d’un kit de validation propre à Optimu. La démarche proposée peut donc être, si vous le souhaitez, une prestation complète garantissant la conformité aux référentiels réglementaires, et particulièrement au 21 CFR part 11.

Depuis 2005, Deltamu réalise la qualification d’Optimu chez les clients du secteur pharmaceutique et nos équipes participent à l’élaboration et l’évolution du kit de validation en partenariat avec CVO Europe.

Qu’est-ce que la validation ?

• Établissement de la preuve, en conformité avec les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication, que la mise en œuvre ou l’utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système, permet réellement d’atteindre les résultats escomptés (Bonnes Pratiques de Fabrication).
• La validation établit la preuve documentée avec un haut degré d’assurance qu’un procédé spécifique produira régulièrement les résultats escomptés en termes de qualité et de spécifications (General principes of process validation).

QI : Qualification d’Installation

Vérification documentée que tous les points-clés relatifs à l’installation des matériels informatiques sont en conformité avec les normes et les exigences de conception approuvées et que les recommandations des fournisseurs ont été appliquées de manière adéquate.

QO : Qualification Opérationnelle

Vérification documentée que le système ou le sous-système et ses équipements connectés fonctionnent tel que demandé à l’intérieur des limites prévues ou représentatives.

QP : Qualification de Performance

Vérification documentée que le procédé, et/ou que le procédé avec son système intégré, fonctionne tel que demandé à l’intérieur des limites prévues.

Depuis 2017, notre solution Cloud Optimu eService est disponible et validée 21 CFR part 11 (validation réalisée avec la collaboration étroite de notre hébergeur local IBO, spécialisé dans l’hébergement de données de santé). N’hésitez pas à contacter notre service commercial pour + de renseignements sur votre projet de qualification !