Article
Juillet
2019
Yoann Donat
Business Developer
Optimu eService 21 CFR Part 11 : la solution métrologie hébergée FDA compliant

Besoin d’une solution clé en main pour gérer votre métrologie ? Vous devez répondre aux exigences de la FDA (Food and Drug Administration) mais ne voulez pas d’une solution installée sur site ?

Deltamu a pensé à vous !

Compatible avec les exigences FDA 21 CFR Part 11 depuis 2004, la version hébergée Optimu eService est maintenant aussi disponible en solution cloud 21 CFR compliant, qui garantit :

  • que l’ensemble des contrôles et procédures liés aux enregistrements électroniques (sauvegarde, sécurité et validation du système informatique) est mis en œuvre et validé
  • que les enregistrements sont fiables, c‘est à dire pérennes et infalsifiables
  • que les signatures  des enregistrements et des approbations sont sécurisées
  • que l’ensemble des actions sont tracées et horodatées dans un journal d’audit (audit-trail)

Pour celle-ci, notre partenaire CVO Europe a réalisé un audit de l’hébergeur. Une mise à jour régulière de cet audit est réalisée tous les 2 ans, vous assurant de la Validation/Qualification de l’infrastructure.

Débarrassez-vous des contraintes d’installation ou matériel, aujourd’hui un simple accès internet suffit pour profiter de toute la puissance d’Optimu.

Pour plus d’informations, n’hésitez pas à demander notre documentation et/ou à contacter notre service commercial.

theme by teslathemes