Nous nous sommes engagés à répondre à chacune des questions posées lors du webinar#2 : « Optimiser ses fréquences d’étalonnage avec la méthode OPPERET », qui a eu lieu vendredi 17 Avril dernier à 10H30. Vous trouverez dans cet article l’ensemble des questions qui ont été posées via le chat et auxquelles nous n’avons pas pu répondre en live. Nous restons à votre disposition par mail pour toute autre précision ou pour obtenir le support de présentation. Découvrez aussi le module dédié sur le logiciel de métrologie Optimu et le programme de formation à la mise ne place de la méthode OPPERET.

Optimiser ses fréquences d’étalonnage avec la méthode OPPERET

Questions/Réponses

 

Question : A quelle fréquence devons-nous mettre à jour cette méthode ?

Réponse : La méthode est mise en place avec un groupe d’équipements qui définissent le périmètre de l’étude. Au cours du temps, le parc d’équipements évolue, de nouveaux instruments sont intégrés ou bien ils changent d’utilisation et donc de notation OPPERET. Il devient légitime de mettre à jour la méthode lorsque le nombre de changement est important par rapport à l’étude initiale. Une révision de la méthode devient aussi nécessaire si on se rend compte que les critères choisis initialement, ou leur pondération, ont besoin d’évoluer. On peut aussi avoir besoin d’intégrer de nouveaux critères. Disons qu’une revue périodique des critères choisis peut s’organiser pour s’assurer qu’ils sont bien pertinents, la fréquence est alors à décider en interne. L’opportunité de réviser une norme est étudiée tous les 5 ans, ça peut donner une idée.

 

Question : Est-ce qu’un laboratoire d’étalonnage peut fixer les périodicités d’étalonnage des prestations?

Réponse : Ce n’est pas au laboratoire prestataire de fixer les périodicités. Il devrait évidemment avoir un rôle de conseil en ce domaine mais c’est au client de choisir. On peut aussi se demander s’il n’est pas trop « juge et partie » en proposant des périodicités. Une tierce-partie indépendante des enjeux économiques du prestataire peut être utile pour plus d’impartialité. C’est d’ailleurs une prestation que nous réalisons pour de nombreux clients. D’ailleurs, nous pouvons rappeler qu’il est précisé, au § 7.8.4.3 de la norme ISO 17025 : « 7.8.4.3 Un certificat d’étalonnage ou un étiquetage d’étalonnage ne doit contenir aucune recommandation concernant l’intervalle d’étalonnage, sauf si cela a été convenu avec le client. »

 

Question : Et le calcul final, sans Optimu, on fait comment ?

Réponse : Les calculs à faire pour mettre en œuvre la méthode OPPERET ne sont pas compliqués, tout le monde peut les programmer sur Excel sans difficulté. Ensuite, bien sûr, il faut interagir avec la gestion des instruments pour que les périodicités calculées soient prises en compte. Le fait de disposer d’un module OPPERET dans son logiciel de GMM (Gestion des Moyens de Mesure) est un plus pour cette interaction nécessaire, mais ce n’est pas indispensable.

 

Question : Les éléments ci-après sont-ils des éléments requis indispensables ? Maitrise des EMT (hors EMT large des normes), mobilité inter-postes de travail, historiques de vérifications par rapport aux moyens neuf et nouveau (premier débitmètre de l’entreprise).

Réponse : Les critères retenus pour la notation OPPERET sont définis dans chaque entreprise, par les personnes concernées par les mesures (donc pas uniquement le métrologue qui gère le parc). Lorsqu’on considère qu’un critère serait pertinent mais que les informations ne sont pas disponibles pour faire la notation, il convient d’écarter ce critère mais, éventuellement, de se mettre à enregistrer les informations dont il faudrait disposer. Lorsque ces informations deviennent disponibles pour tous les instruments, il est possible d’ajouter le(s) critère(s) et de réviser les périodicités des instruments en en tenant compte. Ce peut être un motif de révision de la méthode (cf « A quelle fréquence devons-nous mettre à jour cette méthode ? »).

 

Question : Certaines normes recommandent-elles une périodicité ?

Réponse : Il y a tellement de normes qu’il est très probable que certaines se soient positionnées sur la périodicité recommandée. Ceci dit, une recommandation, au sens normatif, ne vaut pas obligation. De plus, la norme est d’usage volontaire, ce qui signifie que rien n’impose de l’utiliser, ou de l’utiliser dans son intégralité. Mais, si vous vous êtes engagés à respecter une norme, ou si vos clients vous l’imposent via un contrat que vous acceptez, vous devez évidemment la respecter (du fait de votre engagement et pas du fait que c’est une norme 😉). A titre d’exemple, l’ISO 6789-1 (outils dynamométriques), l’AMS 2750 (traitements thermiques sur des pièces destinées à l’aéronautique) ou encore des référentiels comme le NADCAP précisent des choses en matière de périodicité. Dans la dernière version de l’ISO 75000-1:2018(F), la norme sur les machines de traction / compression de mémoire, il est recommandé également de faire une vérification tous les 12 mois maximum. La plupart du temps, les référentiels indiquent ainsi qu’il s’agit de recommandations et autorisent l’optimisation dès lors qu’elle repose sur une méthode éprouvée et approuvée. C’est par exemple possible pour le NADCAP, réputé comme l’un des référentiels les plus stricts, où l’un des guides d’accréditation indique « Calibration cycles may be extended as defined by the NCSL (National Conference of Standards Laboratories), Recommended Practice 1, or other recognized statistical review process to support the extended time interval. ».

 

Question : Doit-on distinguer les instruments des étalons ?

Réponse : C’est à vous de décider, en fonction des critères, des pondérations et de la distribution des notes que vous allez donner. Si, par exemple, vous envisager de définir un critère du type « Etalon ou instrument de mesure » en mettant une note pour les étalons et une autre pour les instruments, vous ne respectez pas la condition d‘une notation « symétrique » sur un nombre de plots impairs. Il faut, dans ce cas, prévoir deux périmètres qui peuvent avoir des critères différents et/ou des pondérations différentes. En revanche, cette distinction peut se faire via des critères comme la fréquence d’utilisation, les facteurs aggravants, … Les étalons de référence qui servent à étalonner les autres étalons sont très peu employés et uniquement par des personnes dûment formées, alors qu’un étalon de travail pourra être très fréquemment employé et sera généralement en libre-service. Cela permet de ne conserver qu’un seul périmètre

 

Question : Un FDX a-t-il valeur de norme ?

Réponse : Il faut d‘abord s’entendre sur le concept de « valeur d’une norme ». La norme, ou le fascicule de documentation (FD), sont des documents produits de façon consensuelle par des personnes qui se sentent concernées par le sujet traité. Ces documents sont établis par des bureaux de normalisation ou, dans le cas des normes françaises et générales en métrologie, par la commission de normalisation Métrologie de l’AFNOR (Commission X07b). Elles sont d’usage volontaire et en aucun cas obligatoire, sauf si vous vous engagez, devant un tiers, à les respecter. Pour participer à la rédaction d’une norme ou d’un fascicule, il suffit d’être membre de la commission, donc de payer une cotisation (seule condition pour être membre). De ce fait, les rédacteurs de normes ou de fascicules ont un intérêt à les écrire. Ils le font plus pour eux que pour ceux qui les lisent et utilisent ensuite …

La différence entre un FD et une NF tient dans les conditions de sa validation. Un FD fait l’objet d’une enquête commission. Il faut donc être membre de la commission pour voter. Les NF font l’objet d’une enquête publique, ce qui signifie que tout le monde peut voter. Il suffit, pour être tenu informé des enquêtes en cours de s’inscrire sur le site : www.norminfo.afnor.org

Plus d’info sous ce lien.

 

Question : Avez-vous, parmi vos références, des clients de l’industrie pharma ou des substances actives pharmaceutiques (France et étranger)? Est ce que votre logiciel est conforme aux exigences de la 21CFR part 11 (relatives aux signatures électroniques)?

Réponse : Le logiciel Optimu est utilisé par de nombreuses industries pharmaceutiques en France et à l’étranger. Pour répondre aux attentes de ses clients du secteur pharmaceutique, Deltamu a été auditée par la société CVO-EUROPE pour l’évaluation 21 CFR part 11 du logiciel Optimu qui est reconnu technologiquement conforme au 21 CFR part 11 depuis 2004. Un kit de validation QI /QO (Qualification à l’installation / Qualification opérationnelle) est également disponible. Parmi nos références (liste non exhaustive), nous pouvons notamment citer Pierre Fabre, Sanofi-Aventis, Delpharm, Fareva, Guerbet, Aptar, Unither, UCB…

 

Question : Existe-t-il un audit Trail pour être conforme à la CFR21 Part 11 ?

Réponse : Sur Optimu, l’audit trail porte sur les instruments et la mise à jour de leur périodicité, pas sur les modules d’Optimisation eux-mêmes. La donnée critique est ici la périodicité des instruments, pas les calculs réalisés pour la déterminer. Ces derniers sont critiques du point de vue de leur « qualité » et les différents calculs ont fait l’objet d’une validation interne avant leur sortie. Néanmoins, nous pourrions envisager de mettre les modules d’optimisations ous audit trail si l’exigence se fait sentir.

 

Question : Existe-t-il des équivalents aux USA ? Si oui, pouvez-vous nous donner les références ?

Réponse : Il existe d’autres méthodes pour optimiser les périodicités d’étalonnage, le RP1 (« Establishment and adjustment of calibration intervals – Recommended practices 1 »), publié par la National Conference of State Legislatures (NCSL) qui est un organisme Américain par exemple ou l’OIML D10 et son équivalent l’ILAC G24 qui proposent d’autres méthodes que nous pourrions commenter. Nous ne connaissons pas toutes les méthodes mais il en existe certainement d’autres normalisées ou pas. Nous n’avons toutefois pas la connaissance d’autres méthodes se rapprochant de la méthode OPPERET

 

Question : Dans les fiches de vie appareil, on voit les lignes correspondant à des changements de périodicités (optimisation). Est-il possible de voir les statuts au moment du changement ? Par exemple : un appareil en retard de vérification est passé vert, ou inversement

Réponse :  Le changement de périodicité suite à optimisation est actuellement visible via l’audit des données.

 

Question : Avez-vous fait une validation du système informatique ?

Réponse : Lors de leur développement, les fonctionnalités implémentées dans Optimu font évidemment l’objet de tests unitaires et d’intégration. Lorsque ces tests sont probants, une version béta d’Optimu est émise à destination des membres de Deltamu responsables des tests fonctionnels. Aucune version ne peut être publiée, donc mise à disposition du public, avant d’avoir passé avec succès les tests fonctionnels.
Les différentes méthodes d’optimisation implémentées n’ont pas dérogé à ce principe. Les méthodes d’optimisation ont donc fait l’objet d’un cahier des charges exprimant des exigences fonctionnelles et techniques. Ces exigences ont permis d’établir des spécifications de développement et de rédiger un protocole de test fonctionnel avec un cas de test par exigence. Ce protocole a été déroulé avec succès avant publication de la version intégrant les méthodes d’optimisation.

Question : Pouvez-vous également nous faire une présentation sur le rapport de périodicité dans Optimu ?

Réponse : Ce thème n’a pas été choisi  pour le moment dans les sondages que nous avons réalisés pour l’organisation d’un prochain webinar. Cette méthode est intéressante mais plus compliquée à mettre en œuvre, il faut être à l’aise avec les calculs d’incertitude. Faute de webinar, nous pouvons vous faire une démonstration sur simple demande par mail.

 

Question : Dans vos méthodes de calcul, les notes positives emmènent vers une périodicité plus longue, les notes négatives vers une périodicité plus courte. Avez-vous vu des méthodes avec des notes exclusivement positives (hors 0) ?

Réponse : La réponse à cette question est purement conventionnelle. Chaque note donnée pour chaque critère est transformée en écart normalisé. Cet écart normalisé est calculé à partir de la note moyenne et de l’écart type des notes données pour le critère concerné. Cette transformation conduit à des écarts normalisés positifs ou négatifs indépendamment des notes données. En revanche, il faut décider conventionnellement si les notes basses (négatives si on décide de notes en ± ou proches de zéro si on préfère noter avec une échelle uniquement positive) vont dans le sens d’une périodicité courte ou longue. Il faut ensuite être homogène dans cette convention pour tous les critères. Si certains vont dans un sens et d’autres dans l’autre sens, ça se neutralise, ça ne fonctionne donc pas…

 

Question : A ce que j’ai compris, cette méthode a pour but soit d’augmenter la périodicité, soit de la diminuer. C’est à dire soit garantir la qualité du produit par une périodicité faible ou bien également l’optimisation du coût d’étalonnage par une périodicité grande, non ?

Réponse : Non, pas vraiment. En fait, le but du métrologue reste évidemment de donner les moyens aux opérateurs qui utilisent des mesures pour prendre des décisions, de prendre toujours (autant que faire se peut) des bonnes décisions. Mais dans toutes les entreprises, il y a des mesures critiques et d’autres moins critiques, certaines même n’engagent pas directement la qualité du produit. Avec OPPERET, on réalise une hiérarchisation des risques associés à chaque instrument et cette hiérarchisation permet de définir les périodicités. Bien naturellement, moins le risque est élevé, moins il est nécessaire de vérifier l’instrument, et inversement. Et dans la hiérarchie, on peut considérer le coût d’étalonnage en lui associant une pondération compatible avec le contexte. On peut plus facilement chercher à faire des économies sur les vérifications quand on fabrique des serviettes en papier que quand on fabrique des pièces critiques de moteurs d’avions …

 

Question : C’est quoi la note globale, et quelle est la formule pour calculer la périodicité ?

Réponse : La note globale se calcule, pour chaque instrument, à partir des notes données pour chaque critère et de leur pondération. On transforme dans un premier temps chaque note de chaque critère de chaque instrument en écart normalisé. Les écarts normalisés se calculent suivant la formule suivante :

Avec :

Note _i,j la note donnée au i^ème  instrument pour le j^ème critère. L’indice i indique le numéro de l’instrument noté (i varie de 1 à p, p étant le nombre total d’instruments du périmètre), l’indice j indique le numéro du critère ( j varie de 1 à q, q étant le nombre de critères sélectionnés).

la note moyenne donnée pour le j^ème critère à partir des notes individuelles de chacun des  instruments notés sur ce critère.

 

l’écart-type des notes données pour le critère j pour les p instruments du périmètre.

 

Lorsque toutes les notes de tous les instruments ont été données et transformées en écarts normalisés, on calcule la note globale de chaque instrument en faisant l’addition des écarts normalisés (et pas des notes !) multipliés par la pondération du critère.

Avec P_j la pondération choisie pour le j^ème critère

A l’issue de cette étape, chaque instrument a une notre globale à partir de laquelle on calcule l’écart normalisé de chaque note globale :

Avec

Et S_NG l’écart-type des notes globales des  instruments

Il faut comprendre que cet En_NGi représente la position, tous critères pondérés confondus, d’un instrument dans son périmètre d’étude. Plus cet En_NGi est petit (il varie autour de 0 généralement entre -3 et +3), plus la périodicité est petite et, à l’inverse, plus il est grand, plus la périodicité peut être grande. On peut ensuite définir la relation entre les En_NGi et les périodicités un « peu comme on veut », le FD X 07-014 propose une façon de faire (Cf « Pouvez-vous nous dire comment on passe de la note globale sur l’instrument à sa périodicité ? »).

 

Question :  Quand une norme impose une périodicité pour un appareil en usage (non-étalon) comment justifier une périodicité de l’appareil étalon supérieure ?

Réponse : La fréquence d’étalonnage pour un appareil est déterminée par diverses méthodes mais il semble évident que les conditions d’utilisation sont prises en considération, d’une manière ou d’une autre, même lorsqu’elle est imposée. Or, les conditions d’utilisation de l’étalon qui sert à étalonner l’instrument n’ont rien à voir (en général) avec les conditions d’utilisation de l’instrument. Ainsi, il ne nous parait pas choquant qu’on n’ait pas les mêmes périodicités pour l’un et pour l’autre.

 

Question : Dans notre cas, on a un petit laboratoire dans une industrie pharmaceutique, on n’a pas un grand nombre d’équipements, 30 grand maximum ? Est-ce qu’on peut appliquer cette méthode ?

Réponse : Oui, sans problème, mais il faut pour cela trouver des critères pertinents qui puissent s’appliquer pour tous vos instruments. Si vous deviez vous rendre compte, en choisissant les critères et les pondérations, qu’il faut définir plusieurs périmètres, certains d’entre lesdits périmètres risquent d’avoir trop peu d’instruments pour que la méthode soit légitime. Vous pourrez bien sur faire les calculs, mais serait-il pertinent ?

 

Question : La norme 17025 V 2017 prévoit d’effectuer des vérifications intermédiaires, est ce que ce sont des exigences ?

Réponse : La norme ISO 17025 V 2017 écrit, en son paragraphe 7.7.1, « doit », c’est donc une exigence. En revanche, et au-delà de la question d’une exigence normative, il est utile de se demander s’il faut ou pas mettre en œuvre des surveillances entre deux étalonnages pour la satisfaction des clients (ce qui est le plus important au final !). Dans les critères OPPERET, il est fréquent (et nous pensons que ce doit être systématique) de considérer un critère sur la gravité des conséquences d’une mesure erronée et un autre sur la probabilité de défaillance de l’équipement. Lorsque les notes données pour les instruments montrent que certains d’entre eux peuvent à la fois provoquer des conséquences graves (faible note pour le premier critère) et que la probabilité d’une défaillance est grande (faible note pour le second critère), il est fortement recommandé de mettre en œuvre des surveillances pour détecter, le cas échéant, une anomalie au plus proche de sa survenance.

 

Question : La note globale est-elle la somme algébrique des différentes notes associées à chaque critère ?

Réponse : cf « C’est quoi la note globale, et quelle est la formule pour calculer la périodicité ? »

 

Question : Pourquoi faut-il un maximum d’instruments sur plot central ? Comment peut-on a priori connaitre cette info ?

Réponse : Si cette condition n’est pas respectée, et notamment sur un critère qui a une forte pondération, la distribution des notes globales risque de ne pas suivre une loi de probabilité symétrique (quasi gaussienne). Dans ce cas, il n’est pas impossible de trouver des périodicités « bizarres », parfois négatives par exemple. Il n’est pas toujours facile de le savoir a priori, sauf si, par exemple, on veut noter des étalons sévèrement (-2) et qu’ils sont peu nombreux et tous les autres instruments à +2 par exemple. Cette forte dissymétrie induira des problèmes et il vaut mieux, à ce stade, choisir par exemple de faire deux périmètres distincts, le premier pour les étalons (avec leurs propres critères et pondération) et le second pour « les autres ». Si on s’en rend compte après la notation, il faut voir si l’impact sur la distribution des notes globales est important et, soit garder l’étude en l’état (si peu d’impact), soit choisir d’écarter le critère de l’étude, voire de créer à ce moment là les deux périmètres évoqués plus haut…

 

Question : L’étude OPPERET peut-elle être mixée avec une analyse des dérives constatées lors des précédentes vérification ?

Réponse : Oui, le fascicule prévoit cette hypothèse. Pour la méthode de la dérive par exemple, on ne tient pas compte de critères qualitatifs (risque si le calibre est finalement hors tolérance, coût d’étalonnage, …). On peut mixer OPPERET et la méthode de la dérive en faisant un peu de mathématiques. La méthode OPPERET donne une position « tous critères pondérés » d’un instrument donné dans son périmètre. On peut faire le même calcul « de position » dans la distribution des périodicités trouvées, pour une famille d’instruments donnés, par la méthode de la dérive. On peut ensuite calculer une position moyenne, voire une position moyenne pondérée (en mettant des pondérations différentes pour la position donnée par OPPERET et celle donnée par la méthode) pour corriger la périodicité trouver par la méthode de la dérive par les aspects qualitatifs …

 

Question : Pouvez-vous nous dire comment on passe de la note globale sur l’instrument à sa périodicité ?

Réponse : La note globale permet de donner une position, dans le périmètre de l’étude, de chacun des instruments (cf « C’est quoi la note globale, et quelle est la formule pour calculer la périodicité ?»). Le passage de cette position (l’écart normalisé de chaque instrument) à sa périodicité repose sur l’hypothèse suivant laquelle il est raisonnable de penser que si on connaissait les périodicités « vraies » des instruments (c’est-à-dire le temps au terme duquel il serait légitime de les étalonner, voire de le réformer), cette distribution serait de type gaussienne (d’où l’importance de respecter certains critères pour la distribution des notes par critère), mais on ne connait rien, a priori, de cette gaussienne des « périodicités vraies ». Néanmoins, on peut considérer que la périodicité actuelle, qui est établie pour que les instruments soient conformes (trop de problème quand ils reviennent non conformes de vérification), est plutôt « en bas » de cette gaussienne. Elle correspond à une forme de périodicité minimale de cette distribution. Si vous avez 2 ou 3% d’interventions non conformes, on peut alors estimer que cette périodicité actuelle (P_Act, souvent égale à 12 mois) est à -2 écarts-types de la périodicité moyenne « vraie ».  Vous pouvez aussi vous donner une idée de la périodicité maximale de la gaussienne des périodicités vraies en allant chercher les instruments que vous étalonnez périodiquement et qui n’ont jamais été déclarés non conformes, ni même jamais réparés. Ils auraient donc pu supporter une périodicité égale au temps qui nous sépare de leur mise en circulation (P_Max). Cette périodicité peut s’avérer être très longue et le fascicule propose de la limiter à 5 ans (P_Max = 60 mois). Ça peut être moins, ça peut être plus, c’est en fait à chaque société de se positionner. Si on admet que cette périodicité maximale est à 3 écarts-types de la périodicité moyenne, on peut déterminer l’écart-type de la distribution des périodicités vraies (s_{périodicité}), la moyenne (μ_{périodicité}), puis la périodicité de chaque instrument (P_i) à partir de cette moyenne et cet écart type suivant les formules :

 

Question : N’avez-vous pas fait une inversion dans les critères de coûts « -2 » correspond au plus cher non ?

Réponse : Votre question montre que la convention que nous avons évoquée plus haut n’est parfois pas facile à respecter (cf « Dans vos méthodes de calcul, les notes positives emmènent vers une périodicité plus longue, les notes négatives vers une périodicité plus courte. Avez-vous vu des méthodes avec des notes exclusivement positives (hors 0) »).  La note -2 correspond bien à un coût faible de vérification. Mais nous nous trompons parfois nous-mêmes, pour tout vous avouer 😉. Il y a même une erreur dans le fascicule du CFM sur ce critère. En fait, si l’étalonnage est cher, on n’a pas envie de le faire trop souvent, donc on lui mettra une note élevée. Si, au contraire, l’étalonnage est peu couteux, on se moque de le faire souvent ou pas, donc une note faible (car il faut avoir des notes qui se distribuent de façon à peu près gaussienne pour chaque critère). Attention néanmoins ! Parfois, les instruments qui coutent le moins chers apparemment sont couteux en termes de logistique. L’étalonnage impose d’aller les chercher, de les envoyer au laboratoire, de saisir les données, de payer les factures, de les rendre aux opérateurs … Tous ces coûts « cachés » doivent être considérés et, de surcroit, il est fréquent que les instruments concernés soient souvent nombreux. Donc attention, « pas cher » multiplié par « beaucoup » peut faire très cher à l’arrivée !

 

Question : Quand les normes imposent une périodicité, on ne peut pas la modifier même en utilisant une méthode optimisé tel que OPPERET ?

Réponse : Non. Si la norme exige des choses et que vous vous êtes engagés à la mettre en œuvre, vous devez suivre ses préconisations. En revanche, vous pouvez peut-être, au moment par exemple de la revue de contrat, pointer le problème d’une exigence infondée et négocier avec les tierces parties concernées par le contrat un aménagement de cette exigence, et pourquoi pas en proposant de mettre en œuvre une méthode d’optimisation reconnue.

 

Question : La méthode OPPERET parle des familles d’instruments. Sur quelles bases devons-nous regrouper ces familles ?

Réponse : Dans la méthode, on parle de « Famille » ou de « Périmètre » de l’étude. Il s’agit de définir tous les instruments qui peuvent être notés suivant les mêmes critères avec les mêmes pondérations. C’est cette condition (Même critère, même pondération) qui est à la base des périmètres. Quand on se rend compte que certains instruments ne peuvent pas être notés avec des critères qui n’ont pas de sens pour eux, c’est le signe qu’il faut créer un autre périmètre. En théorie, on peut créer autant de périmètres qu’on veut mais d’un point de vue organisationnel, il est préférable d’en avoir le moins possible.

 

Question : A partir d’une carte de contrôle, on peut très bien dire que tant que la valeur ne s’écarte pas de 3 écarts-types, on n’étalonne pas, non ?

Réponse : Vous décrivez ici une méthode de surveillance, il en existe d’autres. En fait, nous croyons plus aux surveillances, qui permettent d’entrer dans le champ des « étalonnages conditionnels », qu’aux étalonnages calendaires : « On étalonne quand on a un doute, pas parce qu’on a arbitrairement décidé d’une date ». Dans ce cas, OPPERET peut permettre de définir la périodicité à laquelle vous devez mettre à jour votre carte de contrôle qui, elle, décide de dire si vous faites ou pas un étalonnage. Attention néanmoins aux cartes de contrôle, il y a quelques précautions à prendre. Il ne faut pas oublier les problèmes de « niveaux » (Combien de caractéristiques différentes sont suivies ?). Il ne faut pas oublier non plus la question des biais et des dispersions. Autrement dit, il faut faire plusieurs cartes de contrôle de types différents pour être parfaitement opérationnel.

 

Question : Quand le fournisseur nous indique la périodicité d’étalonnage de 1 année par exemple, laquelle des 3 méthodes peut-on utiliser ?

Réponse : Si vous entendez par fournisseur le prestataire d’étalonnage, ce n’est pas forcément à lui de vous proposer la périodicité, il y aurait potentiellement une forme de conflit d’intérêt (cf « Est-ce qu’un laboratoire d’étalonnage peut fixer les périodicités d’étalonnage des prestations ? »). Si vous parlez du fournisseur de l’équipement, alors il a bien sûr un avis à donner sur la périodicité mais vous pouvez vous aussi vous forger votre propre avis, avec la méthode la plus pertinente eu égard à votre propre contexte.

 

Question : Dans la norme ISO 9001 il n’est pas mentionné des étalonnages périodiques mais SPECIFIES ce qui à mon avis est différents

Réponse : Effectivement, et on peut d’ailleurs se demander comment des auditeurs peuvent accepter la réponse classique de 1 an sachant que 1 an est le temps que met la Terre à faire le tour du Soleil et que nous ne voyons pas bien le rapport « spécifiable » avec l’étalonnage/vérification qui vise à garantir que les instruments de mesure ne racontent pas trop de bêtises. L’année est en effet une unité de mesure du temps, mais que ça fasse toujours 1 chez les industriels est assez curieux, non ?

 

Question : La méthode OPPERET est-elle reconnue lors d’audit COFRAC par exemple pour adapter ses périodicités par rapports à des exigences normatives initiales ?

Réponse : Le COFRAC n’a pas mandat, en tant que tel, à reconnaître ou non une norme, ce n’est pas sa mission. En fait, et comme dans tous les audits, il faut donner confiance à son auditeur sur son niveau de maîtrise des sujets, que ce soit celui des incertitudes ou celui de la justification des périodicités. Après, les auditeurs sont des individus, avec leurs qualités mais aussi leurs défauts. Il faut reconnaître que le fait de voir souvent des périodicités de 1 an ou de 2 ans joue malheureusement (la force des – mauvaises – habitudes) contre ceux qui comprennent que la périodicité doit être justifiée et garantie par des surveillances.

 

Question : Qu’est-ce qu’un parc ? Tous les instruments ou un groupe d’instrument ? C’est à dire est ce qu’on regroupe dans une même étude OPPERET les sondes de température et les pipettes ou sépare-t-on les deux ?

Réponse : En général, on appelle « parc » l’ensemble des instruments d’une entreprise. Les notions de famille et de périmètres, dans OPPERET, sont des sous-ensembles du parc. On les définit et rassemble dans un même périmètre lorsqu’il est possible de noter de façon pertinente chacun des instruments du périmètres avec les mêmes critères, en appliquant les mêmes pondérations (cf « La méthode OPPERET parle des familles d’instruments. Sur quelles bases devons-nous regrouper ces familles ? »).

 

Question : Quand il n’y a pas d’incertitude élargie dans un certificat d’étalonnage comment peut-on exploiter ce certificat pour déterminer Le bilan des incertitudes?

Réponse : Cette question n’a pas de rapport direct avec le sujet et mériterait de longs développements. Vous pouvez peut-être participer à notre webinar #6 sur la modélisation des résultats d’étalonnage, vous aurez probablement des réponses qui vous aideront.

 

Question : Je n’ai pas le logiciel, pourrais-je avoir le détail des calculs après le webinar ?

Réponse : Voire réponses à « C’est quoi la note globale, et quelle est la formule pour calculer la périodicité ? » et « Pouvez-vous nous dire comment on passe de la note globale sur l’instrument à sa périodicité ? »

 

Question : L’étalonnage une fois par an est-il préconisé ?

Réponse : On peut surtout dire qu’il s’agit d’une très mauvaise habitude qui a été prise depuis longtemps et dont il est difficile de se défaire. La seule justification que nous voyons à cette périodicité annuelle est donc l’habitude. C’est un peu court quand on doit garantir la qualité métrologique des instruments de mesure au quotidien. C’est aux métrologues de faire changer cette habitude et ils disposent désormais de nombreux outils pour en sortir. Si on prend le temps de lire les normes, elles invitent, au contraire, à l’optimisation. Dans les référentiels de certification ou d’accréditation tels que l’ISO 9001 ou l’ISO 17025, la périodicité d’étalonnage de 1 an n’est pas indiqué. Dans l’ISO 9001, le paragraphe 7.5.1.2, alinéa « a », indique qu’un instrument doit être « étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, si requis ». Et dans l’ISO 17025, on trouve, au paragraphe 6.4.7 « Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage, qui doit être revu et adapté si nécessaire, afin de maintenir la confiance dans le statut de l’étalonnage. ». Force est donc de constater que ces référentiels nous invitent à adapter les périodicités au besoin !

Question : Combien coute le logiciel Optimu ?

Réponse : Optimu est une solution modulaire disponible en version réseau ou Cloud. Vous pouvez donc acheter des licences ou un abonnement annuel. Le prix dépend de la configuration qui vous convient (version, module, nombre d’accès). C’est à partir de 600 € par an pour un accès au module Gestion des Moyens de Mesure. Pour en savoir plus, nous vous invitons à nous contacter pour recevoir la documentation complète, une démonstration personnalisée ou la mise à disposition d’une version d’évaluation gratuite.

Pour voir ou revoir le webinar en replay

…et maintenant? Les prochains webinars au programme

Ce webinar a été le deuxième proposé par Deltamu. Nous en proposerons d’autres dans les prochaines semaines.

Voici les 4 webinars déjà prévus:

Webinar #3 : Comment gérer les retards d’étalonnage après le confinement ?

> Mardi 28 avril à 10h30 – Session interactive animée par Olivier Demars et Jean-Michel Pou

Webinar #4 : Optimiser ses périodicités par la méthode de la dérive

> Jeudi 30 avril à 10h30 – Session animée par Olivier Demars

Webinar #5 : Comment évaluer le R&R selon le Measurement System Analysis (MSA) ?

> Mardi 5 mai à 10h30 – Session animée par Christophe Dubois

Webinar #6 : Modélisation des résultats d’étalonnage et mise en application dans le logiciel M-Care

> Jeudi 7 mai à 10h30 – Session animée par Christophe Dubois et Jean-Michel Pou

Les programmes des webinars sont disponibles ici.

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