Per soddisfare le aspettative dei suoi clienti del settore farmaceutico, Deltamu è stata controllata per la valutazione 21 CFR Part 11 del software Optimu: è stata riconosciuta tecnologicamente conforme alla FDA 21CFR Part 11 per più di dodici anni.

Oggi molte aziende farmaceutiche si fidano di noi e utilizzano il software Optimu: il nostro team padronegga i bisogni e le esigenze di questo settore ed è in grado di soddisfare le vostre aspettative.

Per raggiungere i propri obiettivi di conformità rispetto agli standard normativi applicabili, Deltamu ha affidato a CVO-EUROPE lo sviluppo di un kit di convalida specifico per Optimu. L’approccio proposto può quindi essere, se lo si desidera, un servizio completo che garantisca la conformità agli standard normativi, in particolare il 21 CFR Part 11.

Dal 2005, Deltamu ha ottenuto la qualifica di Optimu per i clienti del settore farmaceutico e il nostro team è coinvolti nella elaborazione e sviluppo del kit di convalida in collaborazione con CVO Europe.

Cos’è la convalida?

• Istituzione di prove, in conformità con i principi delle buone pratiche di fabbricazione, che l’attuazione o l’uso di qualsiasi processo, procedura, materiale, materia prima, articolo di imballaggio o prodotto, attività o sistema, consenta realmente di raggiungere i risultati attesi (buone pratiche di fabbricazione).
• La validazione stabilisce prove documentate con un alto grado di certezza che un processo specifico produrrà costantemente i risultati attesi in termini di qualità e specifiche (principi generali di convalida del processo).

QI: Qualifica di installazione

Verifica documentata che tutti i punti chiave relativi all’installazione dell’hardware del computer siano conformi agli standard approvati e ai requisiti di progettazione e che le raccomandazioni dei fornitori siano state applicate in modo appropriato.

QO: Qualifica operative

Verifica documentata che il sistema o sottosistema e le sue apparecchiature connesse funzionano come richiesto entro i limiti previsti o rappresentativi.

QP: Qualifica delle prestazioni

Verifica documentata che il processo e / o che il processo con il suo sistema integrato funzioni come richiesto entro i limiti previsti.

Dal 2017, la nostra soluzione Cloud Optimu eService è disponibile e convalidata 21 CFR Part 11 (convalida effettuata con la stretta collaborazione del nostro host IBO locale, specializzato nell’ospitare i dati sanitari). Non esitare a contattare il nostro ufficio vendite per ulteriori informazioni sul tuo progetto di qualifica!