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Dicembre
2019
Riccardo Tommasi
Responsabile Commerciale
Optimu eService 21 CFR Parte 11: soluzione metrologica Cloud conforme alla FDA

Hai bisogno di una soluzione chiavi in mano per gestire la tua metrologia? Devi soddisfare i requisiti della FDA (Food and Drug Administration) ma non vuoi una soluzione in loco?
Deltamu ti ha pensato!

Compatibile con i requisiti FDA 21 CFR Part 11 dal 2004, Optimu è ora disponibile anche in una soluzione cloud conforme alla 21 CFR.

Garantisce:
• che tutti i controlli e le procedure relative ai record elettronici (backup, sicurezza e validazione del sistema informatico) siano implementati e validati
• che le registrazioni siano affidabili, cioè durevoli e non falsificabili
• che le firme dei registri e delle approvazioni siano sicure
• che tutte le azioni vengano tracciate e con marcatura tempo in un registro di controllo (audit-trail)

FDA 21 CFR Part 11 Compliance

 

Per questo, il nostro partner CVO Europe ha effettuato un audit dell’host. Un aggiornamento regolare di questo audit viene effettuato ogni 2 anni, garantendo la convalida / qualificazione dell’infrastruttura.
Sbarazzati dei vincoli di installazione o hardware, oggi è sufficiente un semplice accesso a Internet per sfruttare tutta la potenza di Optimu.

Per ulteriori informazioni, non esitate a chiedere la nostra documentazione e / o a contattare il nostro ufficio commerciale.

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