Nous nous sommes engagés à répondre à chacune des questions posées lors du webinar#3 : « Comment gérer les retards d’étalonnage après le confinement ? », qui a eu lieu mardi 28 Avril à 10H30. Vous trouverez dans cet article l’ensemble des questions qui ont été posées via le chat et auxquelles nous n’avons pas pu répondre en live. Nous restons à votre disposition par mail pour toute autre précision.

Comment gérer les retards d’étalonnage après le confinement?

Questions/Réponses

 

Question : Le certificat d’étalonnage est-il nécessaire pour confirmer un étalonnage ?

Réponse : L’étalonnage consiste à faire des mesures d’étalons (d’entités de valeurs connues et traçables aux étalons internationaux) dans un contexte maitrisé (conditions d’étalonnage) de façon à s’assurer que l’instrument « raconte des choses cohérentes » avec ce que nous attendons de lui. Depuis 2008, l’étalonnage devrait aller jusqu’à la fourniture d’informations qui permettent de mettre en relation les indications qu’il produit et la valeur vraie sous-jacente. Par ailleurs, il fait partie des exigences normatives, pour les entreprises qui choisissent de se faire certifier ou accréditer. Fort de ces remarques, il semble compliqué de répondre à toutes les attentes décrites sans une formalisation documentaire.

 

Question : Merci pour la réponse mais lors d’un audit BPL ça n’a pas été compris !

Réponse : C’est un problème que beaucoup de métrologues nous font remonter. En fait, nous avons collectivement donné de mauvaises habitudes aux auditeurs qui ne sont pas toujours des experts de la métrologie, c’est-à-dire de l’exigence de pouvoir produire tous les jours des mesures fiables pour prendre des décisions pertinentes. Comme ils ont l’habitude de voir 1 an partout, ils pensent que c’est la bonne solution (alors qu’il est aisé de démontrer le contraire 😉) et comme ils pensent que c’est la bonne solution, ils ont parfois la mauvaise idée de vouloir l’imposer. Voilà typiquement ce qu’on appelle un cercle vicieux duquel nous ne pourrons sortir que si de nombreux métrologues leur rappellent les enjeux (fiabilité quotidienne des mesures) et la norme « des intervalles spécifiés, un programme revu et adapté ». La situation économique actuelle, qu’il leur faudra bien prendre en compte, est surement une belle opportunité pour changer ce paradigme …

 

Question : Pouvez-vous redire où peut-on trouver la définition de « surveillance métrologie » vs. étalonnage (avec des exemples concrets de surveillance)?

Réponse : Le mot « surveillance » est fréquemment utilisé dans les normes qualité mais il ne fait pas l’objet de définition dans le V.I.M (Vocabulaire de la métrologie).

On trouve également une définition dans le FD X 07-041 (Surveillance des instruments de mesure – Les comparaisons Inter-Instruments (C2I) – Conditions de mises en œuvre et limites d’application ») :

« Surveillance des instruments de mesure :

La surveillance des instruments de mesure vise à assurer le maintien de leurs performances dans le temps. Elle intervient entre les opérations d’étalonnage ou de vérification.

Note : Cette définition peut être interprétée comme le contrôle intermédiaire des instruments de mesure cité au paragraphe 7.7.1, alinéa e, de la norme NF EN ISO/CEI 17025 (12/2017). »

Ou encore la norme ISO 10012 dont le guide du Collège Français de Métrologie (« Surveillance des processus de mesure ») reprend la définition :

« 8.2.3    Surveillance du système de management de la mesure

Au sein des processus constituant le système de maîtrise de la mesure, la confirmation métrologique et les processus de mesure doivent être surveillés. La surveillance doit être réalisée suivant des procédures documentées et à intervalles de temps établis.

Ceci inclut la détermination des méthodes applicables, y compris celle des techniques statistiques et leur domaine d’utilisation.

La surveillance du système de maîtrise de la mesure doit éviter les écarts aux exigences en assurant une détection rapide des défauts et les actions sans délai pour leur correction. La surveillance du système de maîtrise de la mesure doit être dimensionnée au risque d’échec à la satisfaction des exigences spécifiées.

Les résultats de la surveillance des processus de mesure et de confirmation et toutes les actions correctives qui en résultent doivent être documentés pour démontrer que ces processus ont satisfait de façon continue aux exigences spécifiées. »

Concernant les exemples concrets, le FD X07-041 et le guide du CFM en donnent un grand nombre.

 

Question : Peut-on utiliser une masse non raccordée pour surveiller la dérive d’une balance ?

Réponse : Absolument. Lorsqu’il s’agit d’observer une dérive, que ce soit en biais (évolution de la justesse) ou en dispersion (évolution de la fidélité), un étalon n’est pas nécessaire. En revanche, l’objet utilisé doit rester stable. Il ne s’agirait pas d’incriminer une balance si c’était la masse de surveillance qui dérivait. En revanche, lorsqu’on suit plusieurs balances indépendantes avec la même masse, il est facile de soupçonner que la masse dérive si toutes les balances surveillées semblent dériver de la même façon, ou que c’est bien une balance qui dérive si les autres ne dérivent pas.

 

Question : Peut-on faire de la surveillance avec un moyen non référencé (suivi) ?

Réponse : Cette question ressemble à la question précédente. Oui, mais il faut tout de même garantir que c’est bien toujours la même entité qui sert à réaliser la surveillance, ce qui induit qu’elle soit identifiable sans ambiguïté, d’une façon ou d’une autre.

 

Question : Et la surveillance permet d’ajuster les périodicités déjà optimisées.

Réponse : Les surveillances sont destinées, en principe, à s’assurer que les instruments sont toujours en bon état métrologique (dans la capacité de détection de la procédure de surveillance mise en place). En ce sens, elles se réalisent entre les étalonnages/vérifications mais, dans le cas des périodicités conditionnelles, elles permettent de décaler le prochain étalonnage jusqu’à un moment où il deviendra justifié, autrement dit lorsque la surveillance montrera qu’il y a un doute …

 

Question : La surveillance peut se transformer en réduction de la périodicité ?

Réponse : Oui, bien sûr ! Puisque la surveillance vise à s’assurer, entre deux vérifications, que l’instrument est toujours en bon état métrologique, elle peut conduire à douter de cet état et donc à renvoyer l’appareil en étalonnage plus tôt que prévu. C’est bien tout leur intérêt, coller au plus près de la réalité « métrologique » des instruments et voir arriver leur fin de bon fonctionnement plus rapidement qu’une date arbitrairement programmée.

 

Question : Dans mon cas, je suis confronté à la norme ISO 13485.

Réponse : La norme ISO 13485 reprend rigoureusement l’exigence de la norme ISO 9001. Cette exigence consiste à imposer des intervalles spécifiés (il convient donc, selon notre interprétation, d’avoir une méthode rationnelle et documentée pour les fixer) et des programmes revus et adaptés. On peut donc considérer que cette norme, comme l’ISO 9001, impose l’optimisation des périodicités 😉.

 

Question : Cela demande de faire un certain nombre de calculs, donc problème de temps…

Réponse : On peut s’interroger, à partir de cette remarque, sur ce qu’est (ou devrait-être) un logiciel de G.M.M (Gestion des Moyens de Mesure), nous discutions déjà de cela au cours des journées techniques du Collège Français de Métrologie il y a plus de 10 ans !!! Tous les calculs nécessaires aux optimisations peuvent être intégrés au logiciel de GMM et être faits en automatique, c’est le cas sur Optimu. Que ce soit la méthode de la dérive ou celle du poids de l’instrument dans l’incertitude, ça peut se faire « presque tout seul ». Pour OPPERET, il faut effectivement définir les critères (mais c’est fait une fois pour toutes) et modifier les notes lorsque cela s’avère nécessaire, mais n’est-ce pas là la noblesse d’une gestion ?

 

Question : Il y a la réticence des donneurs d’ordre et aussi de certains clients (réactions vécues en audit).

Réponse : Cf « Merci pour la réponse mais lors d’un audit BPL ça n’a pas été compris ! »

 

Question : Pas le temps/ Gestion de la double périodicité…

Réponse : D’expérience, nous savons que l’optimisation fait gagner du temps mais il est vrai qu’il y a un transfert du temps consacré à la gestion des vérifications calendaires (consultation, récupération, expéditions, mise à jour des fiches de vie, pointage des factures, relance des prestataires …) vers des actions plus « nobles » en termes de gestion, d’adaptation au cas par cas et d’accompagnement des opérateurs. Par ailleurs, les surveillances utilisées dans le cadre des périodicités conditionnelles se substituent en quelques sortes aux étalonnages et prennent globalement moins de temps (moins de logistique et d’administratif)

 

Question : Est-ce que la fonction « report d’étalonnage » peut être paramétrée sur une durée arbitraire 1 ou 2 mois (et pas la périodicité) le temps de se remettre en ordre de marche… ?

Réponse : Il me semble que le plus simple est de paramétrer des interventions de mise en sommeil et de remise en service pour les périodicités des instruments (onglet Options des périodicités), puis de créer massivement des interventions de mise en sommeil à la date du confinement ou de l’arrêt du travail et une intervention de remise en service à la date du déconfinement ou de la reprise de travail. Pour le paramétrage des interventions de mise en sommeil et de remise en service sur les différentes périodicités des instruments, n’hésitez pas à contacter le support technique de Deltamu qui vous fournira le nécessaire.

 

Question : Bonjour, pour un fabricant de dispositifs médicaux, quelles solutions proposaient vous pour gérer le retard d’étalonnage ? Car nous avons des exigences pour la gestion des moyens de contrôle selon l’ISO 13 485. Et nous ne pouvons pas identifier les instruments les plus critiques.

Réponse : Votre question est au cœur de l’organisation de ce séminaire. L’ISO 13485 n’a pas d’exigences supplémentaires à celles de l’ISO 9001, comme nous l’avons vu plus haut (Cf Question « Dans mon cas, je suis confronté à la norme ISO 13485 »). S’il peut paraitre compliqué d’identifier les instruments critiques, la méthode OPPERET offre un moyen pertinent pour le faire, c’est même sa réelle force. En identifiant les critères à prendre en compte et leurs pondérations, on peut hiérarchiser la criticité des instruments, tous critères pondérés confondus. On peut également déterminés pour lesquels il est nécessaire de mettre en place des surveillances. Si vous prenez le temps d’identifier ces critères, vous pouvez commencer par noter les instruments en retard (sous quelques réserves, nous pourrons vous aider si vous le souhaitez) et la méthode vous dira si, selon elle, ils sont réellement en retard (eu égard aux nouvelles dates déterminées de façon plus documentées que des dates peut-être arbitraires, comme c’est le cas souvent).Et une fois ce travail réalisé, vous pouvez le poursuivre sur tous les instruments, eu fil des plannings qui sortent, jusqu’à avoir mis la totalité de votre parc sous optimisation.

 

Question : Nos instructions internes précisent que l’opérateur doit vérifier son instrument au plus près de sa cote à contrôler (micromètre). Mais est-ce suffisant pour déroger à l’étiquette de validité dépassée ?

Réponse : Je ne pense pas … Il ne faut pas confondre « étalonnage » et « surveillance », la surveillance devant permettre de douter et l’étalonnage de statuer (remise en service car fausse alerte, réparation, …). Les instruments disposant d’une étendue de mesure doivent être surveillés sur plusieurs points, sauf s’ils sont mono-usage. Et il ne faut pas non plus confondre « surveillance » et « réglage ». Le fait, par exemple, de régler l’instrument sur un étalon proche de la côte à contrôler ne garantit pas que l’écart qu’il mesure (entre l’étalon de réglage et la pièce) est acceptable. Néanmoins, il y a surement des situations où on peut réaliser des surveillances proches de votre description et repousser (et pas remplacer) l’étalonnage dans le cadre de périodicités conditionnelles.

 

Question : En 17025 c’est plus compliqué, nous avons toujours « une pression » respect du planning….

Réponse : Le respect d’un planning que vous vous êtes vous-même fixé est un incontournable des systèmes qualité. Vous devez évidemment démontrer que vous faites ce que vous vous êtes engagés à faire sans quoi l’auditeur aura du mal à faire confiance … En revanche, et de source sûre, les périodicités dans le cadre des accréditations COFRAC ne sont pas imposées, le laboratoire a une obligation de résultats, pas de moyens. Aussi, il nous semble que l’optimisation des périodicités et la mise en place de surveillances sont des moyens permettant de garantir le résultat attendu (notez le petit jeu de mots 😉).

 

Question : Malheureusement certaines normes imposent les périodicités de vérification

Réponse : En effet, et dans ce cas là, il n’est plus question d’optimiser mais on peut s’engager dans la rédaction des normes pour faire évoluer les choses. Par ailleurs, et lorsqu’il s’agit de normes NF, vous pouvez aussi contribuer en participant aux enquêtes publiques obligatoires avant toute validation d’une norme (cf https://norminfo.afnor.org/).

 

Question : Oui budget réduit chez nous, compliqué pour l’analyse des impacts.

Réponse : Le risque des études d’impact existe également dans le cas des étalonnages calendaires, surtout si aucune surveillance n’est mise en place. Dans la méthode OPPERET, on propose une matrice qui permet de décider en toute connaissance de cause les instruments qui doivent faire l’objet de surveillance. Cette réflexion peut aussi intégrer les risques liés aux études d’impact, qui ne sont peut être pas aussi critiques quel que soit l’instrument concerné. Sur ce sujet compliqué, nous publierons prochainement un article sur notre blog smart-metrology.com et proposeront une approche pragmatique pour les conduire.

 

Question : Comment définir l’EMT d’un équipement en fonction de la caractéristique à contrôler ?

Réponse : C’est une question très compliquée qui entre en partie dans le sujet de l’optimisation car beaucoup de non-conformités (donc de mise en cause d’une périodicité inadaptée) n’en sont pas en réalité, les limites d’acceptation utilisées n’étant pas cohérentes avec le besoin réel. Trop souvent en effet, les industriels font confiance aux normes pour définir la conformité alors que ce n’est pas leur rôle. Aucune norme généraliste ne peut en effet définir des limites d’acceptation d’instruments usuels qui soient pertinentes pour tout le monde. Ce sujet mérite un trop grand développement pour être traité dans cette réponse. Nous pouvons vous renvoyer vers un article que nous avons récemment publié : http://www.smart-metrology.com/blog/2019/10/erreur-maximale-toleree-e-m-t-un-spaghetti-dans-une-boite-de-toblerone/

 

Question : Comment définir la périodicité en fonction des résultats des étalonnages antérieurs ?

Réponse : La méthode de la dérive, préconisée dans le FD X 07-014, utilise les résultats antérieurs d’étalonnage, mais pour les instruments pour lesquels l’incertitude d’étalonnage permet de voir la dérive. Il s’agit essentiellement des étalons (masses, cales) et des calibres à limites en métrologie dimensionnelle. Pour les instruments « mesureur », la question de la dérive est réellement compliquée. Nous avons proposé une solution dans le cadre du dernier Congrès International de Métrologie mais nous préconisons, pour l’optimisation des périodicités de ce type d’instruments, soit la méthode OPPERET (plus facile), soit l’autre méthode du FD X 07-014 qui repose sur le poids de l’instrument dans l’incertitude globale. Cette dernière méthode impose d’avoir calculé les incertitudes, ce qui n’est pas toujours le cas …

 

Question : Sous entendez-vous que la solution première pour les retards actuels est une révision des périodicités ?

Réponse : Clairement oui et nous pensons même qu’il s’agit d’une exigence normative, comme nous l’avons rappelé souvent en répondant aux différentes questions. La force de l’habitude a conduit les métrologues à appliquer des périodicités arbitraires mais elles ne sont pas pertinentes, tous les instruments ne nécessitent pas la même périodicité. Aussi, cette situation nouvelle qui va changer de nombreuses pratiques devraient conduire à modifier notre façon de gérer les parcs d’instruments, dans un souci d’efficience. Et pourquoi s’en priver alors qu’il existe des méthodes normalisées et que les normes le demandent ?

 

Question : Le confinement va-t-il nous amener à avoir une réflexion sur la périodicité des interventions (en fonction de la charge d’utilisation, les dérives potentielles, les risques) ?

Réponse : Nous l’espérons ! Cette situation particulière, historique, peut nous permettre d’améliorer nos pratiques pour tendre vers l’efficience, c’est-à-dire « le juste nécessaire ». Comme on le dit parfois de façon triviale, il y a « du grain à moudre ». Des méthodes d’optimisation normalisées existent, les limites d’une gestion calendaire sont techniquement évidentes et tout le monde nous dit que le monde d’après sera différent. Faisons ensemble qu’il soit effectivement différent pour la métrologie et cette crise aura eu au moins ce petit côté positif !

 

…et maintenant? Les prochains webinars au programme

Voici les 2 webinars prévus pour la semaine 19 :

 

Webinar #5 : Comment évaluer le R&R selon le Measurement System Analysis (MSA) ?

> Mardi 5 mai à 10h30 – Session animée par Christophe Dubois

Webinar #6 : Modélisation des résultats d’étalonnage et mise en application dans le logiciel M-Care

> Jeudi 7 mai à 10h30 – Session animée par Christophe Dubois et Jean-Michel Pou

Les programmes des webinars sont disponibles ici.

Avez-vous d’autres sujets à nous proposer? N’hésitez pas à nous les indiquer par mail.

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